标准简介
本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本标准适用于根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称“仪器”）。本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。英文名称：trasonic Doppler foetal heartbeat detector
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0448-2003;被YY/T 0448-2019代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-11-25
实施日期：2010-12-01
作废日期：2020-06-01
出版日期：2010-12-01
页数：12页
前言
本标准的4.9?4.10为推荐性的,其余为强制性的.本标准代替YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》.本标准与YY0448-2003相比的主要变化如下:a) 删除了原标准第3章术语和定义中与产品标准关系不密切的内容;b) 删除了原标准第4章仪器结构;c) 在第4章要求中,简化了对制造商公布数据的要求,其分别是:空间峰值时间峰值声压?输出超声功率和超声换能器敏感元件的有效面积3项指标;增加了对仪器功能的要求;d) 简化了对试验方法的阐述,本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T0749-2009《超声 手持式探头多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量方法》;e) 简化了第7章检验规则,删除了出厂检验的内容;f) 删除了第8章标志和使用说明书;g) 删除了原标准中用来描述试验方法原理的内容和资料性附录A、附录B、附录C、附录D 和附录F;h) 全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了规范性附录E.本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口.本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心.本标准主要起草人:王志俭、忙安石.本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---YY0013-1990;---YY0448-2003.
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