标准简介
本标准规定了体内植入式给药装置的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。英文名称：Nd:YAG laser medical instrument with continuous wave(CW)
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0332-2002;强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;———对产品给出了单腔和多腔的分类;———取消了缝线针孔的要求;———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;———修改了X射线可探测性试验方法;———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;———修改了弯曲性能试验方法;———取消了检验规则。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。
