标准简介
本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。英文名称：Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0313-1998
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：11.080.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：16页
前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替 YY/T0313—1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》。与 YY/T0313—1998相比,主要变化如下:———修改了标准名称;———修改了标准适用“范围”(见第1章);———修改了“规范性引用文件”(见第2章);———修改了“术语和定义”的部分内容(见3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);———对产品进行重新分类,取消“消毒制品”及相关内容(1998年版4.1,5.2);———将无菌包装的要求修改为符合 GB/T19633.1及相关标准(见5.2.3,1998年版5.3.3);———由于规范性引用文件 GB6543更新,瓦楞纸箱的分类由三类变为两类,本标准也做了相应的修改(见5.3.3,1998年版5.4.3);———增加了对制造商提供信息的要求(见第6章);———对产品包装的标志做了部分修改(见6.3);———删除第7章“运输和贮存”(1998年版第7章);———附录 A 修改为“医疗器械满足欧洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(见附录 A,1998年版附录 A);———删除附录 B(1998年版附录 B)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人:吴平、于晓慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———ZBC48006—1989;———YY/T0313—1998。
