标准简介
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存；适用于纤维大肠内窥镜，该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。英文名称：Large intestine fiber endoscope
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T0283-1995
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
出版日期：2007-11-01
页数：平装16开 页数：18, 字数：32千字
前言
本标准是对YY/T0283-1995《纤维大肠镜》的修订。本标准与YY/T0283-1995的主要差异:---对标准名称进行了规范;---增加了对产品按防水性的分类;---提高了断丝数指标;---增加了对照明光源和观察视场的重合要求;---修改了产品标记要求;---增加对防水型产品的要求;---增加生物相容性要求;---修改了视场角的试验方法;---取消原标准中密封性能的要求;---增加了附录A(规范性附录)。电气连接部分全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备 **部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的要求,具体内容以附录A(规范性附录)形式给出。本标准的附录A、附录B是规范性附录,附录C 是资料性附录。本标准自实施之日起,代替YY/T0283-1995。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位:上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。本标准主要起草人:李雅芬、孙琦、沈天明。本标准于1995年11月首次发布。
