标准简介
本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：12页
前言
本部分是《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的一部分标准。《口腔医疗器械生物学评价系列标准》中的YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。———YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T0127共分为以下部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;———YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径;———YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验;———YY/T0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;———YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验;———YY/T0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;———YY/T0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;———YY/T0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;———YY/T0127.9 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;———YY/T0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);———YY/T0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料试验方法 盖髓试验;———YY/T0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;———YY/T0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;———YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;———YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径;———YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;———YY/T0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。本部分为YY/T0127的第17部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本部分主要参照GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)中推荐的OECD GUIDLINEFOR THETESTING OFCHEMICALS “InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997方法制定。本 部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本部分起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心。本部分主要起草人:梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧。
