标准简介
本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 3:Endodontic usage test
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0127.3-1998
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：12页
前言
本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T0127共分为如下几部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;———YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径;———YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验;———YY/T0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;———YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验;———YY/T0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;———YY/T0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;———YY/T0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;———YY/T0127.9 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;———YY/T0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);———YY/T0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验;———YY/T0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;———YY/T0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;———YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;———YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径;———YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;———YY/T0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。本部分为YY/T0127标准的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分是对YY/T0127.3—1998《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.3—1998。本部分与YY/T0127.3—1998的主要技术变化如下,这些变化均是根据ISO7405:2008而进行的修改:———删除了规范性引用文件中“YY0272—1995 齿科氧化锌丁香酚水门汀”,增加了“GB/T16886.2动物保护要求”;———将“阴性对照材料”改为“参照材料”;ⅠYY/T0127.3—2014———在第6章“实验动物”中增加了“动物福利”的内容。实验动物的选择中增加了雪貂;———试验周期从28d±6d及6个月,改为28d±3d及90d±5d;———对于牙齿及操作区域消毒,将过氧化氢的浓度从30%降到了3%,删除了碘酒消毒的内容,增加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒;———将“扩大根管达035~040号根管锉粗细”,改为“按照试验工作长度,使用逐级增大的、无菌根管锉进行根管预备,直到根管扩大到合适的充填尺寸。”;———修改了根管充填完成后垫底材料和充填材料的种类;———将组织切片厚度从5μm~10μm 改为5μm~7μm;———将评价指标分为0~3级改为0~4级;———删除了YY/T0127.3—1998中11.1~11.4结果评价内容;———增加了试验报告的内容。本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性评价》6.6“根管内应用试验”。在附录A 中列出了本部分章条与ISO7405:2008章条编号的对照一览表。本部分与ISO7405:2008的主要区别如下:———在编写格式上,为便于使用者使用,按描述试验方法的常规进行了重新编排,如增加了:第1章范围;第2章规范性引用文件;第3章定义中对“试验工作长度”的定义;第4章试样;———第5章参照材料;———第6章动物和动物福利,将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容,全部集中在此章具体描述;———8.3由“固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”,改为“充填术后(28±3)d及(90±5)d后,用合适的麻醉剂麻醉动物,并对每一试验牙齿拍摄X线片”。并增加“注:或固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”;———8.2.1中明确规定了放置橡皮障;———8.2.3中增加了“若在调和板上调和试验材料和参照材料,应避免微生物污染”的内容。请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医学院。本部分主要起草人:林红、韩建民、岳林。
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