YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器

标准简介

本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用,实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。
英文名称：Medical diagnostic X-ray image intensifier
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0093-2004
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：16页

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0093—2004《医用诊断X射线影像增强器》,与YY/T0093—2004相比主要技术变化如下:———引用文件中,用GB9706.1—2007代替GB9706.1—1995;———引用文件中,用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998;———引用文件中,用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997;———引用文件中,用YY/T1099—2007代替YY91099—1999;———删除了引用文件YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类:技术条件》;———删除了引用文件GB9706.12—1997《医用电气设备 **部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994);———删除了引用文件GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT);———删除了引用文件GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);———增加了对33cm 影像增强器的要求;———对气候环境试验的温度条件进行了调整;———明确了产品适用范围。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X 线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。本标准起草单位:上海泰雷兹电子管有限公司。本标准主要起草人:林必成、章熙明、陈行祚。本标准首次发布于2004年。