标准简介
YY0055的本部分规定了以蓝光波长的发光二*管为光源,在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化的光固化机(以下简称LED 光固化机)的要求和试验方法。本部分不适用于牙科技工室使用的,用于间接修复物、牙片、义齿和其他口腔科应用的LED 光固化机。当本部分有规定时,本部分优先于GB9706.1-2007。英文名称：Dentistry—Powered polymerization activators—Part 2:Light-emitting diode(LED)lamps
标准状态：作废
替代情况：替代GB/T 5584.3-1985;被YY 0055-2018代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.20牙科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-11-25
实施日期：2010-12-01
作废日期：2020-04-01
出版日期：2010-12-01
页数：12页
前言
YY0055《牙科 光固化机》分为2部分:---第l部分:石英钨卤素灯;---第2部分:发光二*管(LED)灯。本部分为YY0055的第2部分。本部分修改采用ISO10650-2:2007《牙科 光固化机 第2部分:发光二*管(LED)灯》。本部分与ISO10650-2:2007的主要差异如下:a) 将5.2.2 190nm~385nm 波长范围的辐射要求修改为不大于1000 W/m2(100mW/cm2)。本条修改的主要原因是190nm~385nm 波长范围的辐射对人体会产生近紫外危害,参考GBZ2-2002《工作场所有害因素职业接触限值》的要求进行修改;b) 增加参考文献GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1 部分:设备分类、要求和用户指南(idtIEC60825-1:1993)》;c) ISO10650-2:2007标准采用的是IEC60601-1 第三版,而本部分采用的是GB9706.1-2007(等同采用IEC60601-1第二版)。附录A 为规范性附录。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。本部分起草单位:宁波蓝野医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:杨奇、李伟松、李丹荣、杨晓玲。
