标准简介
本标准规定了骨接合物金属接骨螺钉的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。；适用于金属接骨螺钉，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。英文名称：Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0018-2002;被YY 0018-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：ICS11.040.40
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
作废日期：2018-06-01
出版日期：2010-06-01
页数：平装16开/页数：16/字数：21千字
前言
本标准按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、ISO5835《外科植入物 六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸》、ISO6475《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》、ISO9268《外科植入物 锥形下表面金属接骨螺钉 尺寸》基本内容和要求,对YY0018-2002《骨接合植入物 金属接骨螺钉》进行了修订。本标准代替YY0018-2002《骨接合植入物 金属接骨螺钉》。本标准与YY0018-2002相比主要差异为:---增加了梅花型旋动部分型式;---增加了新的接骨螺钉规格,并对尺寸进行了一些修订;---增加了4.2.2*大扭矩和*大断裂扭转角的要求。本标准的附录A 为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。本标准主要起草人:张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏。本标准于1990年首次发布,2002年**次修订。
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