标准简介
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。英文名称：Safety management for medical devices
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C05医学
ICS分类：医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合
发布部门：国家卫生健康委员会
发布日期：2019-10-18
实施日期：2020-05-01
页数：4页
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本标准起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、张志强、孟建国。
