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FDA是什么?
FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的*高执法机关。全称：食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级*高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须**弄清申请上市产品分类和管理要求。
生产、包装已经进口医疗设备的企业，受FDA的设备及放射卫生中心CDRH的管制。FDA按照风险等级，将医疗设备分为Class I,II, III。
Class I类设备因为风险等级比较低，进行普通管制，大部分产品为510(k)豁免;
Class II类设备施行普通管制和特别管制，大部分产品在510(k)的范围之内，上市前需要完成上市前通知PMN;
Class III类设备风险等级*高，上市前需要获得FDA的批准(PMA)。
医疗器械FDA登记要求
按照 Title 21 CFR Part 807，参与医疗器械生产和经销并且产品出口目的是美国的工厂或者设施需要每年向FDA进行注册。此项程序称之为工厂登记(Establishment Registration)。
工厂登记和产品列入主要是为了向FDA提供工厂位置和工厂生产的器械。了解器械生产位置可以增加应对紧急公共健康的能力。
医疗器械FDA注册类型
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1)包装完整的产成品五份;
2)器械构造图及其文字说明;
3)器械的性能及工作原理;
4)器械的安全性论证或试验材料;
5)制造工艺简介;
6)临床试验总结;
7)产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
Ⅰ类的医疗器械FDA注册所需材料：
1)申请表。
2)FDA当年财政年的年金。(2021年是5546USD)
FDA医疗器械注册怎么做
1. 注册费
所有工厂在初次登记之前需要完成缴纳本财年的注册费;
每年10月1日止12月31日需要完成缴纳次年的注册费。
2. 工厂登记 Establishment Registration
工厂名字和地址;
邓白氏码(DUNS);
经营范围，例如生产，分析，制造，包装等;
工厂联络人姓名，邮箱，联系电话;
进口商(如果有)
3. 美国代理人
进行医疗器械的生产，制造，组装等加工的所有国外工厂，必须指定美国代理人作为工厂代表。
4. 产品列名
产品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出，如过没有，可以填写产品型号，目录号或者产品类型等;
产品类型，FDA产品编号;
产品标签;
如果实在510k范围内，还需要提交相应的申请，如510k, PMA等。
除医疗器械外还有那些产品需要完成FDA认证?
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。(一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元)
另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记，产品注册，美国代理人)。
注册成功后会有三个号码：
①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②、产权人识别号Owner/Operator Number
③、产品注册号码Listing Number
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是*划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)，先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
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