医疗器械测试标准及项目内容一览

百检网 2022-11-22

医疗器械测试报告在如何办理?医疗器械测试标准和检测项目是什么?百检网第三方检测机构为客户带来一站式检测体验,百检工程师会根据您医疗器械测试需求,制定方案、安排检测、出具报告,具体如下。

第三方机构认证报告 质检报告办理

医疗器械测试范围:

家用医疗器械,牙科医疗器械,宠物医疗器械,药品医疗器械,医用医疗器械,无菌医疗器械,口腔医疗器械,植入医疗器械,一次性医疗器械等。

百检网第三方机构检测服务范围广泛,我们会根据您的实际产品需求进行安排。

医疗器械测试项目:

安规测试,耐压测试,可用性测试,商业无菌测试,生物相容性测试,可靠性测试,性能测试,绝缘电阻测试,漏电保护测试,电磁兼容(EMC)测试,老化测试,台架测试,高压静电测试,密封性测试,运行噪声测试,泄漏电流测试,机械性能测试,稳定性测试,环氧乙烷测试,清洗寿命测试,接地电阻测试,气密性测试,抗震测试,外壳刚度测试,荧光渗透测试,安全保护性测试,功能性测试,传导骚扰电压检测,辐射骚扰检测,静电放电检测,射频辐射抗扰度检测,快速瞬变冲群抗扰度检测,浪涌检测,工频磁场检测,医疗器械测试等。(对于检测产品具体要做哪些检测项目,百检工程师会与您进一步沟通确认,以满足您的检测需求)

医疗器械测试报告办理流程

1、致电百检网,工程师对接

2、确认检测方案和报价

3、签署保密协议书,安排检测

4、寄样实验室

5、7-10个工作日左右完成试验

6、中后期服务,邮寄检测报告

医疗器械测试标准:

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管

GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求

(如果您有指定检测标准可告知我们,如果没有,百检工程师会根据您需要检测需求选择合适的检测标准与您沟通)

医疗器械测试报告有什么作用?

1、市场销售报告,出具产品检测报告,让消费者进一步信服您的商品,提升商品的品牌知名度

2、改进商品使用,依据产品检测报告改进自己的产品品质,提高质量减少生产成本费用

3、产品研发,让百检检测帮助您进行产品研发试验,减少产品研发周期时间,减少产品研发成本费用

4、科学研究论文,文献数据使用。(您可以指定给我们科研所相应的执行标准以及具体化的试验方法)

医疗器械测试服务,找百检网第三方检测机构,我们期待与您的合作。

百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司