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天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（三办）罚〔2019〕10号
当事人：天津市托福医用原子能科技有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91120104746687726T
住所（住址）：天津市南开区白堤路246号三楼（科技园）
法定代表人（负责人、经营者）：于维陆
身份证（其他有效证件）号码： 120103194510202113
联系电话：13702179598 其他联系方式：022-58898076
联系地址：天津市河西区平山道德才里25-201
2019年11月26日，我局组织对天津市托福医用原子能科技有限公司进行飞行检查，该公司已于2019年5月10日因洁净区改造及质量管理体系缺陷申请停产。飞行检查组发现该企业存在《医疗器械生产质量管理规范》严重缺陷12条、一般缺陷3条，其中涉及产品说明书以及无菌检验方法等方面。
2019年11月28日，执法人员对当事人进行了现场检查，发现当事人生产的医疗器械辐照生物敷料的说明书存在缺少技术要求编号、产品主要结构或者成份、说明书的编制或者修订日期等项目，且“用途”项后写有“（烧伤、创伤、整形专用敷料）”等问题；产品检验报告结果填写为无菌状态标记为“+”，且检验员未按照2015版药典的无菌检查法进行检验。
天津市托福原子能科技有限公司自2017年以来共计生产了3064.3鼓辐照生物敷料，销售了2283鼓，销售金额199990元。当事人生产的辐照生物敷料的说明书存在缺少技术要求编号、产品主要结构或者成份、说明书的编制或者修订日期等项目，且“用途”项后写有“（烧伤、创伤、整形专用敷料）”的问题，与经注册、备案的内容不一致；当事人存在未按照产品标准/技术要求中GB/T14233.2-2005的无菌试验方法或者2015年版药典的规定无菌检查方法进行无菌检验出厂的医疗器械未经检验的行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人的营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份、辐照生物敷料医疗器械注册证（有效期限：2014年12月4日至2019年12月3日）复印件1份、辐照生物敷料医疗器械注册证（有效期限：2019年5月16日至2024年5月15日）复印件1份、辐照生物敷料技术要求/标准复印件各1份、法定代表人身份证复印件1份、委托书原件1份，被委托人身份证复印件1份、检验员身份证复印件1份、人员任命书2份，证明当事人主体资格及被委托人、接受调查人员的合法资质。
2.现场检查记录1份、询问笔录3份（询问3次），证明当事人生产辐照生物敷料的说明书使用情况，当事人生产辐照生物敷料的数量以及销售金额，当事人辐照生物敷料的无菌检验情况；
3.飞行检查《现场检查缺陷表》复印件1份，证明该企业质量管理体系存在严重缺的事实；
4.辐照生物敷料说明书复印件1份，证明当事人说明书使用情况；
5.辐照生物敷料的生产记录复印件13份、成品检验记录复印件6份、进货检验记录5份、销售记录复印件2份（3笔交易）、销售发票复印件3份、销售客户资质复印件3份、猪皮供应商资质复印件2份、辐照灭菌单位资质1份、灭菌证明复印件7份，证明 当事人生产、销售辐照生物敷料以及原材料购进、检验的情况；
6.国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检验报告复印件1份、《注册检验/抽验合同》复印件5份，证明当事人2018年11月2日生产的辐照生物敷料（批号“A”）无菌检验项目符合规定以及留样送检情况；
7.质量控制程序1份、文件销毁记录1份，证明企业2016年生产、销售记录销毁情况；
8.“辐照生物敷料”辐照灭菌剂量确认报告复印件1份，证明2018年9月1日生产了38鼓、2018年9月5日生产了37.5鼓、2018年9月10日75.3鼓三批次辐照生物敷料全部用于灭菌验证；
9.现场照片七张，证明企业辐照生物敷料的库存情况。
10.医疗器械召回通知1份、医疗器械召回事件报告表1份、召回计划实施情况报告表1份、回执复印件3份，证明企业实施召回情况。
本案已于2020年2月24日向当事人告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人逾期未行使陈述、申辩权。
当事人生产说明书不符合规定的医疗器械辐照生物敷料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十三项：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（十三）说明书的编制或者修订日期；”的规定；鉴于当事人生产说明书标签不符合规定的医疗器械辐照生物敷料的行为，无从重从轻、减轻情节，给予一般行政处罚；
当事人未按照产品标准/技术要求中规定的GB/T14233.2-2005中的无菌试验方法或者2015年版药典的规定无菌检查方法进行无菌检验的行为，出厂的医疗器械辐照生物敷料未经检验的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。鉴于当事人生产的医疗器械辐照生物敷料未经出厂检验的行为，自2017年持续至今,持续时间较长，且经过飞行检查发现质量管理体系不能有效运行，与《医疗器械生产质量管理规范》要求严重不符，不能严控产品质量，情节严重，予以从重处罚。
当事人生产说明书不符合规定的医疗器械辐照生物敷料的行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令天津市托福医用原子能科技有限公司立即改正生产说明书不符合规定的辐照生物敷料的行为，并给予20000元罚款；
当事人生产的医疗器械辐照生物敷料未经出厂检验的行为，应当依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定，责令立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，给予警告，并给予30000元罚款。
综上，责令天津市托福医用原子能科技有限公司立即改正生产说明书不符合规定的辐照生物敷料的行为、出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，处以警告，并处50000元罚款。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
2020年 2月28日
