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亚马逊美国站FDA注册认证流程:
1、准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品*其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
亚马逊美国站FDA注册认证费用:
不同产品,FDA认证费用不一样,详细的有关费用可在线咨询百检质量检验。
一、食品FDA登记注册费用大概2000元左右,
二、化妆品FDA注册费用,按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求,大概费用2500元左右,
三、医疗器械FDA注册费用,美国FDA按风险高低将医疗器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三个等级,不同等级办理费用不同,
四、激光FDA注册费用,根据产品确定费用。
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