为什么要做环境试验?
医用电气设备通过环境试验通常可以在较短时间内暴露在正常环境下很长时间也不易暴露出来的问题,通过标准中规定的一系列试验来对医用电气设备进行考核,对提高产品的可靠性有着重要的作用,也是确保产品安全有效的措施之一。
什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?
若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准,则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
应该说是产品适用的所有强制性行标、强制性国标,以及明确有的指南,指导原则等,只要这些文件有明确要求的,都要执行GB/T14710,比如输液泵注册技术审查指导原则中就要求环境试验应符合GB/T14710: