医疗器械CE认证-百检网

体外诊断医疗器械只有必须符合体外诊断医疗法规IVDR才能在欧洲市场销售。

体外诊断医疗器械是用于人体样本的实验室测试的产品，本身具有较高风险，因此新法规对体外诊断医疗器械欧盟市场准入的要求更加严格。从2022年起，一些自我符合声明已经足够的产品将需要获得公告机构的批准才能进入欧盟。同时，在文件，临床评估和监测方面也有更严格的规定。

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