基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。近年来越来越多机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则。
检测内容
简介
遗传毒性泛指各种因素(物理，化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
主要业务范围
1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;
2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估;
3. 进行细菌回复突变实验(AMES试验)对潜在基因毒性杂质进行评估;
4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估;
5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证;
6. 基因毒性杂质的控制策略。
检测标准
| 产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
| 基因毒杂质监测 | 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质 | 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估 |
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