兽药GMP洁净区(室)检测

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兽药GMP洁净区(室)检测

动物房洁净度检测,执行GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》。检测项目包括:沉降菌、悬浮粒子(洁净度)、换气次数、风速、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声等。

洁净室检测参数:

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

动物实验室的布设计

1)前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

2)饲育区的设置:包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

3)动物实验区:包括缓冲间、实验饲育室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

4)辅助区:包括仓库、洗漱间、废弃物品存放处理间(设备)、密封式实验动物冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴室、工作人员休息室。

5)其他设施设备:屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交处设有缓冲装置。

相关标准

检测标准:洁净室施工及验收规范(附条文说明)

检测对象:兽药GMP洁净区(室)

检测项目:排风高效过滤器检漏

检测标准:洁净室施工及验收规范(附条文说明)

检测对象:兽药GMP洁净区(室)

检测项目:核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性

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