医疗器械毒理学试验
根据国家认监委发布的《医疗器械监督管理条例》**章第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。同时该条例规定**类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。
提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
| 依据GB/T152 0173 3840国家标准开展下列检验项目 | |
| 项目 | 方法依据 |
| 哺乳动物红细胞微核试验 | 医疗器械生物学评价 |
| 细菌回复突变试验 | |
| 体外哺乳类细胞染色体畸变试验 | |
| 体外细胞毒性试验 | |
| 眼刺激试验 | |
| 阴道刺激试验 | |
| 皮肤单次接触毒性试验 | |
| 皮肤重复接触毒性试验 | |
| 皮肤致敏毒性试验 | |
| 急性经口全身毒性试验 | |
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