仿制药研发及一致性评价

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。
　　仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。
　　检测项目
　　一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：
　　1. 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
　　2. 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
　　3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
　　4. 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；
　　二、处方工艺二次开发服务：
　　1. 需更深入地研究原研制剂的质量；
　　2. 对原料药的性质进行充分的研究；
　　3. 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
　　4. 中试放大/生产技术转移；
　　5. 质量研究。
　　以上文章内容为部分列举，更多检测需求及详情免费咨询机构在线顾问：15201733840(电话及微信)，做检测上百检网-出具权威检测报告具有法律效力。