硬性宫腔内窥镜检测

范围

本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则,标志,标签和使用说明书、包装,运输J贮存。

本标准适用于硬性宫腔内窥镜(以下简称宫腔镜)。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。

本标准不适用于高频电切宫腔镜。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容>或修订版均不透用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000包装储运图示标志

GB/T 2829---2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 6463-i-2005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

GB 9706.1-1995医用电气设备﹑**部分:安全通用要求(idt IEC 601-1,1988)

GB 9706,19---2000医用电气设备﹐第⒉部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-181996)

GB 11244—-2005医用内窥镜及附件通用要求

GB/T 14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 16886.1--2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt 1SO 10993-1,1997)GB/T 16886.5--2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5;1999，IDT)

GB/T 16886,10—-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Iso 10993-10:2002,1DT)

YY 0068医用硬管内窥镜通用技术条件

YY 0076~-1992金属制件镀层分类技术条件

YY 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223;2000,IDT)