细菌过滤效率测试

　　细菌过滤效率检测的目标是检测一次性医用口罩对人体的刺激性、对细菌、颗粒物的过滤性能、以及无菌口罩的洁净度。在我国的口罩相关标准中，只有医药行业标准YY0469医用外科口罩和YY/T0969一次性使用医用口罩作出了规定，与其他口罩相比，这也是它们的重要特征。
　　细菌过滤效率测试标准
　　YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩；
　　YY 0469-2011 医用外科口罩；
　　EN 14683:2019 外科手术面罩.要求和试验方法等。
　　检测范围
　　一次性医用口罩、N95口罩、KN95、活性炭口罩、呼吸阀口罩，细菌过滤效率检测、病毒过滤效率检测。
　　细菌过滤效率的要求
　　YY 0469《医用外科口罩》和YY/T 0969《一次性使用医用口罩》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于95 %。根据非油性颗粒物的过滤效率，划分为KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。
　　细菌过滤效率的测试方法
　　1、测试原理
　　配制一定浓度的细菌悬浊液，通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶（气溶胶流速22 00±500CFE，平均颗粒直径应为±0.3μm，气溶胶分布的几何标准差不超过1.5），之后以一定流速穿过待测样品，采集穿透样品的气溶胶中的细菌，培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率。
　　2、试验准备
　　测试前应将样品放在21±5℃，相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。并使用金黄色葡萄球菌A TCC65 38接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37±2℃振荡培养24h。然后用1.5 %蛋白胨将上述培养物稀释至5×105 CFU/ml。
　　3、测试步骤
　　1）试验系统不放样品，采样器气流控制在28.3L/min，向喷雾器输送悬液的时间设定为1 min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，采集细菌气溶胶作为阳性质控。
　　2）阳性质控测试完成后，将测试样品安装在采样器上端夹具中，被测面朝上，按程序进行采样。
　　3）收集2min气溶胶室内的空气样品，作为阴性质控。
　　4）上述过程可以通过双通道系统同时进行。
　　5）将采样后的琼脂平板放在37±2℃培养48h，对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数。
　　4、结果计算
　　c——阳性质控平均值；
　　T——试验样品计数之和。
　　注：送检样品一定要注意包装完好，确保无菌取样及分装。
　　测试样品量
　　测试样品量：3-15个。
　　测试周期
　　一般需要4-7个工作日。
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