抗生素指是由霉菌、细菌或其他微生物产生的代谢产物或者是人工合成的类似物。它主要用于治疗各种细菌感染和致病微生物感染类的疾病,其中有些抗生素还有一定的抗肿瘤作用,有的抗生素还有一定的免疫抑制作用。一般情况下,对病人不会产生严重的副作用,但是对于有些患者来说,在进行使用药物治疗的时候,也有可能会有一些不良反应发生。
检测标准:
GB/T5009.95-2003
检测范围:
药品和保健品:中药材、中成药、中药饮片、抗生素、化药、血液制品、疫苗、放射性药品、保健食品等
药用原料及辅料:抛射剂、增溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、渗透压调节剂、稳定剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、芳香剂、抗黏合剂等
包材检测:安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、非PVC多层共挤膜、预灌装、聚酯瓶、原料罐、胶塞等
制剂质量控制:注射液、滴眼剂、喷雾剂、颗粒剂、口服液、片剂、混悬剂、气雾剂、透皮贴剂、散剂、软膏剂、浸膏剂等
检测项目:
常规理化:pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等
微生物检测:细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、无菌度检查、初始污染菌等
重金属:铅、铬、汞、砷、铜等
各种辅料:β-环糊精、交联聚维酮等
西药成分:环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物等
性状:外观性状、中药材性状等
鉴别:薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、化学鉴别反应)等
其他试验:过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)、毒理检测等
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