硅胶管相容性试验

　　药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。
　　检测内容
　　一、药包材相容性检测项目
　　(1)常用包装材料检测项目
　　1、玻璃的主要检测项目包含:①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。
　　2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。
　　3、金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。
　　4、塑料的主要检测项目包含:①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应性。
　　(2)不同类型包装容器的检测项目
　　1、瓶的主要检测项目包含:①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性。
　　2、袋的主要检测项目包含:；①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性；⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。
　　3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性；②避光性;；③化学反应性。
　　4、管的主要检测项目包含:①密封性；②可卷折性；③避光性；④化学反应性(含涂层的惰性)；⑤反弹力(复合管适用)的影响。
　　二、药包材相容性检测方法和标准
　　（1）药包材相容性检测方法
　　1.影响因素试验法
　　2.加速试验法
　　3.各种储存条件与长期试验法
　　（2）药包材相容性检测标准
　　药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》（《GB/T 16265-2008》）
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