制品与包材相容性试验

　　如果两个高聚物分子之间的相互作用能大于各分子之间的相互作用能在混合时释放热量，那么这两个高聚物在热力学上是完全兼容的，反之则是不兼容的。实验表明，大部分橡胶混合时吸收热量，或者混合热效应接近0时不兼容。但是，天然橡胶和树脂、羧基橡胶、乙烯基吡啶橡胶混合释放热量的情况除外。一般来说，两种物质的溶解度参数越接近，兼容性越好。
　　检测范围：
　　原料药：性状、熔点、含量、有关物质、水分。
　　片 剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。
　　胶囊剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。
　　注射剂：外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。
　　栓 剂：性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。
　　软膏剂：性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、 有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
　　眼膏剂：性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
　　滴眼剂：应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压
　　丸 剂：性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。
　　口服溶液剂、糖浆剂：性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。
　　口服乳剂：性状、含量、色泽、有关物质
　　散 剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。
　　吸入气(粉)雾剂：容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。
　　颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。
　　透皮贴剂：性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。
　　搽剂、洗剂：性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色。
　　检测标准
　　GB/T 16265-2008
　　检测项目：
　　提取研究：提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验；目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法，并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。
　　相互作用研究：相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
　　安全性研究：根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量，进行结构鉴定，并根据结构归属其毒性风险级别，通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许*大暴露量（Permitted Daily Exposure PDE），评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。
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