OCu宫内节育器检测

oCu宫内节育器

1范围

本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸.配合、标示、要求、试验方法,检验规则,标志,包装、贮存和灭菌有效期等。

本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器(以下简称节育器)。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装储运图示标志(GB/T 191—2000,egv ISO 780,1997)

GB/T 2828.1计数抽样检验程序第Ⅰ部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1——2003,ISO 2859-1:1999,IDT)

GB/T 4240不锈钢丝(neq JIS G4309:1988)

GB/T 4340,1金属维氏硬度试验第Ⅰ部分:试验方法(eqv 1SO 6507-1;1997)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则

GB/T 14233.1医用输液、输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第Ⅰ部分:评价与试验(GB/T 16886.1—2001,idt ISO 10993-1 ;1997)

GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5--2003,ISO 10993-5:1999,1DT)