冷藏箱/保温箱检测

1范围
本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆.冷藏箱、保湿箱及温度监测系统性能确认的内容,要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库.温控车辆.冷藏箱.保温箱及温度监测系
统的性能确认等活动。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
性能确认performance qulification
为确认已安装连按的设施,系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现
性好)运行所作的试车.查证及文件记录。
3温控仓库的性能确认
3.1内容
3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。
3.1.2温度自动监测系统测点终端的准确度测试。
3.1.3冬季、夏季* 端环境温度条件下的温度保障能力确认。
3.1.4温控设施设 备运行参数及使用状况测试。
3.1.5温度 监测系统配置的测点终端安装位置确认。
3.1.6开门作业对库房 温度分布的影响。
3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势。
3.2要求
3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定
范围内。
3.2.2应确定冷 点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3应对温度记录仪定 期进行校准或者检定。测量范围在0 C~40 C之间,温度的*大允许误差为
士0.5 C a测量范围在- -25 C~0 C之间,温度的*大允许误差为土1.0 C.
3.2.4温度 自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在士1 t以内(冷冻库差值应在
土2 C以内)。
3.2.5应证明导致任 -测点超温的*短开门时间值大于规定值。
3.2.6应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。