医药冷库检测

1范围
本标准规定了医药产晶冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱保温箱及温度监测累统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库.温控车辆.冷藏箱.保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
2.1
性能确认
performance qualification
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产晶的技术要求有效稳定(重现
性好)运行所作的试车、查证及文件记录。
3温控仓库的性能确认
3.1内容
3.1.1库房存储空 间温度的偏差,均匀度和波动度确认(温度分布测试)。
3.1.2温度自动监测系统测点终端的准确度测试。
3.1.3冬季 .夏季*端环境温度条件下的温度保障能力确认。
3.1.4温控设施设 备运行参数及使用状况测试。
3.1.5温度 监测系统配置的测点终端安装位置确认。
3.1.6开门作业对库房温度分布的影响。
3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势。
3.2要求
3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下,空载和满栽温度分布测试结果应证明温度控制在规定
范围内。
3.2.2应确定冷 点和热点并在冷.热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3应对 温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0 C~40 C之间,温度的*大允许误差为
士0.5 C;测量范围在-25 C~0 C之间,温度的*大允许误差为土1.0 C.
3.2.4温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在土1 C以内(冷冻库差值应在
士2 C以内)。
3.2.5应证明导致任-测点超温的*短开门时间值大于规定值。
3.2.6应证明设 备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。