标准简介
本标准给出了金含量（质量分数）≥60%，且金和铂族金属（铂、钯、铱、钌和铑）的总量（质量分数）≥75% 的牙科铸造金合金的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。本标准适用于制作没有陶瓷贴面的牙科修复体和器件的铸造合金英文名称：Dentistry—Casting gold alloys
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：16页
前言
本标准５．１、５．２、５．３、５．４、５．５和５．６为强制性条款，其他为推荐性条款。本标准修改采用ＩＳＯ１５６２：２００４《牙科学 铸造金合金》。主要修改内容如下：———ＩＳＯ１５６２中的引用标准ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６、ＩＳＯ９６９３已分别转化为ＧＢ／Ｔ２２８、ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本标准用后者替代前者。———ＩＳＯ１５６２不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，参见ＹＹ／Ｔ ０２６８。参考文献中增加了ＹＹ／Ｔ０２６８。———ＩＳＯ１５６２未规定铸造金合金化学成分和密度的试验方法，本标准规定分别采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并将这２项国家标准列为引用标准。———ＩＳＯ１５６２引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在７．４ａ）中规定生产商“提供维氏硬度值”，但在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求（５．６）和试验方法（６．３．５）。———将“５．７ 耐腐蚀性”、“５．８ 抗晦暗性”和“５．９ 电化学性能”改为推荐性条款。———由于用ＩＳＯ１５６２设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象，本标准修改采用ＩＳＯ１５６２的机械性能试验样品的设计，删减了“锥形肩台试样”，保留了将“圆形夹头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”（见６．２．２ 图２），并增加了一种带螺纹的试样设计（见６．２．２图１）。———本标准按照国家标准的编写要求，对ＩＳＯ１５６２的章条做了调整：将“６ 样品”，“７ 试样制备”，“８ 试验”调整为“６ 试验方法”，“６．１ 取样”，“６．２ 试样制备”，“６．３ 试验方法”；将“９ 信息和说明书”和“１０ 标识”调整为“７ 包装、标识和使用说明书”，将“５ 要求”中给出的试验方法调整到“６ 试验方法”中，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。本标准的附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。本标准主要起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。
