药品中微生物检测检验方法及测定

      药品微生物检测参考《中国药典》20005年版根据用药途径指定药品微生物限度标准，2010版在2005版的基础上增订了白色念珠菌的检查，新增药品微生物检验代替方法验证指导原则、微生物限度监察法应用知道原则、药品微生物实验室规范指导原则等。2010版中国药典，我国的药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方便均有了进展，使得我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。

      药品是我们生活钟的必须品，如果药物本身无足够的抗菌能力，在正常储存和使用过程中（尤其是多剂量制剂）可能发生微生物污染和大量繁殖，对患者造成感染或者引起药物变质。因此，在生产过程中添加适当的抑菌剂可以保证药品在正常储存和使用过程中的质量。目前欧洲、美国、英国等国药典均已在附录中收录了抑菌剂效力测定，可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂的确定。

      但是所有的抑菌剂都具有一定的毒性，而且在储存过程中其有效性有可能因药物的活性成分提高或者降低，为了保证药品的质量和用药的安全性，添加抑菌剂的量应当根据制剂本身是否具有抗菌活性，保持*低有效量。

      微生物限度包括计数方法与控制菌检查法验证。

      计数方法验证：对细菌、霉菌和酵母菌计数方法进行验证，有平板法和薄膜过滤法两种方法，验证要求对照菌回收率不得低于70%。

      控制菌检查法验证：是指建立对控制菌检查方法的专属性，因此要求阳性对照应检出控制菌，阴性对照应无菌生长。

      药品微生物检测：微生物限度检查（大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群及梭菌）及方法学验证、细菌内毒素检测、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验证。

      中科检测系统基于薄膜过滤法，由微生物检验仪或过滤支架、微生物检测专用泵、滤杯、滤膜、自动取膜器等一系列药品微生物检测设备与耗材，符合中国药典、USP、EP、JP等法规要求。