上海医疗器械动物实验室《CCIC百检网》
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动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
一、医疗器械临床前动物实验需要明确的问题
1、医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则
2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条，其中涉及临床前动物实验的文本有2/5，涉及20多类。
2、医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性
动物受体与人体在物理性方面差异*大，物理性是产品有效性的重要组成，因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。
3、植入性医疗器械临床前动物实验与 生物相容性研究
植入性医疗器械定义：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，或者用于提到人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，或者被人体吸收的医疗器械。
植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。
生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。
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