医疗器械产品第三方检测中心《CCIC百检网》
创建于1999年，21年医疗产品检测经验，国家认可的第三方医疗检测实验室
企业在进行产品注册资料编写时，需参考相关的法律法规。其中，研究资料是企业递交的产品注册资料中一个重要部分，一般会包含产品性能研究、生物相容性研究、灭菌消毒工艺研究、产品有效性和包装研究、临床前动物实验等5大部分内容。其中各项研究资料都与产品检验息息相关，而第三方检测服务就可以和企业准备这些研究资料的验证要求相结合。
**是产品性能研究：这部分主要看产品技术要求。其中的检测项目**可以去国家局网站上查找相关技术指导原则、该产品的国家及行业和国际标准或相近的依据制定自己的技术要求。
热线：400-101-7153或微信
生物相容性研究：
比如对高分子产品来说，每项组件材料的化学配方，包括粘合剂、已知和疑似杂质、以及与加工相关的所有成分都要考虑和评价，还要考虑包装材料可能将化学物转移到医疗器械上对产品的影响。还要重视产品的制造材料、成品、可沥滤物或降解产物与器械总体毒理学评价的相关性。
总的来说，在进行生物学评价过程中应当注重运用所有相关信息（包括材料、文献资料、体外和体内实验数据、临床经验）以整合所有有用的信息进行安全性评估。
整个评估完成后，需要生物学实验的，就需要找有资质的实验室来完成这部分工作了。
灭菌消毒工艺研究：对高分子产品来说，大部分都是无菌提供的，因此需要灭菌验证。验证不仅仅是*后做产品无菌检测，它包含的是一个灭菌过程的确认，所以就需要确认灭菌过程的每一个环节达到技术标准，选择正确的灭菌工作参数。
产品有效性和包装研究：产品的货架寿命稳定性报告，可选择用实时试验和加速老化两种方法同时进行。高分子材料一般加速老化高温下进行，在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
临床前动物实验：医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。必要的动物实验有以下重要意义：
1）为产品设计定型提供相应的证据支持；
2）为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护；
3）为医疗器械能否免于进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
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