额温枪出口美国需要什么认证？此篇文章不讲废话，额温枪出美国需要做 FDA认证，下面为您详解额温枪美国标准及怎么办理FDA认证等。企业复工大潮，抢购一空的何止口罩，还有“疯狂”的额温枪。值得一提的是，随着国内疫情的日渐稳定，大部分企业、社区等公共场所使用的额温枪需求已得到基本满足，价格也逐渐回落，更多的生产企业纷纷开始出口。
额温枪美国FDA 510(k)认证：
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
额温枪FDA认证怎么办理？
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的医疗器械检测所（百检网）进行产品的测试；
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写；额温计产品已列入豁免临床的产品目录(*新编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。
额温枪FDA认证周期：
时间：型检3个月(需要EMC试验)+注册审批4个月(含现场质量体系考核)+生产许可证审批1个月-8个月(正常审批状态)；
费用：各省情况不一，一般各省直属检测中心正常型检不收费，注册费目前大部分省市有收费，可检索各省市药监局注册收费情况。
1.认证测试流程
①填写申请表
②提供产品的资料
③寄送样品
④测试OK
⑤出报告/证书
2.额温枪出口各国所需认证
①欧盟：CE和ROHS2.0
②美国：FDA认证
③日本：PSE认证
④韩国：KFDA 或 CB转证
具体以当地要求为准！
医疗器械的FDA认证包括：
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记（510表登记）
4.产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告
须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2）器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结
（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
百检网支持额温枪出口欧洲CE认证及美国FDA认证办理申请，此类认证有一定的周期检测认证，各位需要办理认证的客户需自知，如有需要欢迎咨询400-101-7153选医疗器械认证！
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