口罩机涨价380%！想要开办口罩、防护服厂，这些知识必须了解！

全国各地“一罩难求”，制造口罩的口罩机也成了紧俏货。据媒体报道，一台口罩机从25万涨到120万，涨价幅度380%。但是也有人表达了担心，一两年后1折卖。

在线上线下求购口罩机的人很多，但是得到的回复都是“没有现货”，据了解，目前口罩机生产企业的产品交付时间，*快也得一个月，慢则五个月。

2月7日，广东省工信厅发文提出，对口罩机等重点急需设备和关键部件等装备企业，进行生产奖励。奖励金额*高可达设备售价的50%。单个企业奖励金额*高不超过3000万元。2月12日，四家口罩生产企业获得广东省财政奖励金152 0173 3840.7万元。

疫情当下，尽管不少医用防护物资企业已经复工，但口罩依然紧缺。除了从事医疗器械、防护产品的企业加班加点生产、紧急扩产以外，如比亚迪、上汽通用、富士康、中顺洁柔等汽车企业、通讯企业、纸尿裤企业、太阳能企业、服装企业，纷纷加入到口罩生产大军中。

据统计，自2020年1月1日至2月7日，全国有超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务，其中，经营范围新增医疗器械的企业多达3647家。

为了共同抗“疫”，还有很多企业正在筹备口罩生产线，为此我们梳理出筹备过程中需要关注的几个方面，以助力口罩物资迅速扩产。


生产哪种口罩？


医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。

其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。

不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。


哪一种市场准入方式更适合？


企业生产一次性使用医用口罩，*担心的是如何能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的情况来看，总体可分为四条路径：

1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。

2. 出口转内销

各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。

3. 生产应急医疗器械产品备案

很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。

此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。

4.取得第二类医疗器械注册证

这是*正规的路径，也是难度*大、投入*多的路径。

以一次性使用医用口罩为例，我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表：




口罩的原材料


医用口罩一般由以下材料构成：

主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻*处理，静电驻*能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）

其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。

企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。

选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。

此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。


口罩检验要求及检验机构


医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。

型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所。如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，应选择药监局认可的医疗器械检验所。目前各大医疗器械检验所均忙于检测医用防护器械。

此外，市场监管总局也公布了获***资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录，包含了如中纺标检验认证股份有限公司、国家纺织制品质量监督检验中心等机构。


厂房设施及生产设备


无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。

口罩的生产一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。

需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。

如前文所说，环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。

另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。


质量管理体系及注册资料


如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。


口罩相关标准、法规及文件


YY 0469-2011医用外科口罩

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》

GB 2626-2006呼吸防护用品

GB 2890-2009呼吸防护 自吸过滤式防毒面具

BS EN 14683-2014 医用口罩 要求和试验方法

《医用口罩产品注册技术审查指导原则》


口罩相关质量管理体系文件


疫情防控关键期，医疗物资和防护用品的保质保量供应，是打赢疫情防控阻击战的重要因素。医用防护服作为防化服中的一类型，主要用于医护人员穿着，能有效的阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染。今天，就让我们一起来深入了解下关于医用防护服制造的那些事。


医用防护服的生产现状


1月26日下午，国务院新闻办公室举办的新闻发布会上，工信部副部长王江平表示，湖北省提供的需求清单大致是每天十万件医用防护服，一个月300万件。而中国符合标准的产能只有40家企业，分布在14个省，总生产能力每天实际上只有三万套，目前工厂复工产能约40%，供需矛盾非常突出。工信部在解决医用防护服紧缺问题中，多方协调，积*帮助企业解决资金、资质、生产场地、设备购置和原材料采购等实际困难，促进上下游生产良性循环，提高全产业链生产能力，指导企业科学改进生产工艺，提高产品技术水平，保证产品质量。2月5日，工信部举办新闻发布会表示，目前，每日产量已经从1月28日的0.87万件扩大到2月4日的3.16万件，增幅明显生产基本用于湖北。


医用防护服的基本知识


医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。


医用防护服要求干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。为此，医用防护服连接部位可采用针缝粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。同时，粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡，装有拉链的医用防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。这些外观上的规定是为了保证医用防护服的安全可靠性，防止小的缺陷对医护人员的生命造成威胁。

目前，新闻报道中的医用防护服主要有：杜邦Tyvek®医用一次性防护服、3M®4565医用防护服、雷克兰®AMN428ETS医用防护服、MICROGARD®2000标准防护服、稳健®医用一次性防护服、飘安®医用一次性防护服、利郎®医用一次性防护服以及红豆®医用一次性防护服等。

医用防护服材料的性能要求，包括防护性、服用性、安全卫生性。简单来说，医用防护服不仅要排湿透气、穿着自如，还要让医护人员免受诊疗过程中病毒、细菌等各种污染物的感染，抵挡住水液、酒精、血液侵入，而且要有效抗静电，甚至防止灰尘进入。

具体来说：

①  防护性要求具有液体阻隔功能，医用防护服关键部位（左右前襟、左右臂及背部位置）抗渗水性，耐静水压不低于1.67kPa；抗合成血液穿透性不低于2级，即合成血液以1.75kPa压强作用于医用防护服上5分钟后不得穿透；医用防护服外侧面沾水等级不低于3级。此项技术指标是为了防止病人的血液，或手术时的消毒水、冲洗液等液体穿透过医用防护服，污染到医务工作者。

②  医用防护服要具有防微颗粒物穿透的性能，医用防护服关键部位及接缝处对非油性颗粒物的过滤效率不低于70%。此项技术指标是为了防止带病毒的微颗粒（比如吐沫等）入侵，此外，医用防护服的接缝处必须贴密封条，以遮挡衣服缝纫时留下的针孔。

③  医用防护服的服用性要求包括要有足够的强度和尺寸稳定性。拉伸试验时，断裂强力不低于45N，断裂伸长率不低于30%。此项技术指标是为了保证服装的物理性能，使其不容易破损。

④  医用防护服的穿着舒适性方面，医用防护服材料透湿量要求不小于2500g/m2·d。此项技术指标是为了保证穿着者出汗的热气及时排出。

⑤  医用防护服的安全卫生性要求自身无毒，无皮肤刺激性，抗霉菌滋生。

⑥  一次性医用防护服有一定的经济性方面要求，需在保证防护性能的同时，尽量降低生产成本。


医用防护服的制作材料


医用防护服一般由以下材料构成：

主体材料：目前主流的一次性医用防护服主要原料为经过三防（防水、防血液、防油）和抗静电、抗菌整理的SMS无纺布。

目前，国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例*高，占62%。一般而言，用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是高熔指聚丙烯纤维料。据数据统计，2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右，同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨，同比增长了15.8%。

无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。

纺粘法无纺布：主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝，再借助气流或机械的方法分丝成网，其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品；

水刺法无纺布：是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射，使纤网中纤维运动而重新排列和相互结，以达到固结成布的目的；

闪蒸法无纺布：以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成；

SMS复合无纺布：是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起，或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。

目前，一次性医用防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中，添加50%左右的特种碳酸钙进行共混，经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料，可在一定条件下进行拉伸和结晶，拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离，碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能，从而沟通了薄膜两面的环境。

密封胶条：不仅医用防护服的材料要采用化学专用料，而且服装的接缝处也要用专业的胶条进行处理，这样才能够有效防止病毒等从接缝位置穿透，达到医护人员专业防护的标准要求。一般来讲，一次性医用防护服所有接缝均用无纺布热熔胶通过超声波粘合，使得防护服表现为无缝无针孔，增强了防护服接缝的抗拉力，彻底杜绝接缝处漏气、漏水、漏菌，且穿着舒适。

其它配件：包括胶带、鼻梁骨、螺纹袖、拉链等。


医用防护服的市场准入


综合目前市场上的各类途径来看，医用防护服的市场准入总体可分为以下四条路径：

1. 防护服（非医用）

按照GB/T 20097-2006 《防护服  一般要求》生产防护服，但同时也该按照GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用防护服，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用一次性防护服的标准检验，能够保证其质量，也可用于非医疗人员的普通防护。

2. 出口转内销

各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准医用防护服用于出口，有能力生产国内标准医用防护服，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。

3. 生产应急医疗器械产品备案

很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口医用防护服的企业也想建立医用防护服生产线。

4. 取得第二类医疗器械注册证

这是*正规的路径，也是难度*大、投入*多的路径。


医用防护服的检验要求及检验机构


医用防护服的检测应根据GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准规范进行，一般应选择药监局认可的医疗器械检验所委外检测。

医用防护服的主要检测项目及指标要求如下：

1.抗渗水性：采用GB/T4744-1997《纺织织物抗渗水性测定静水压测定》，关键部位静水压不低于1.67kPa(17cmH2O) ，防化服的沾水等级一般高于GB3，部分产品还要求抗酒精性标准为IST80.6-95应达到10级。

2. 透湿量：不小于2500 g/m2d。

3. 抗合成血液穿透性：压强值不低于1.75kPa。

4. 表面抗湿性：不低于3级。

5. 断裂强力：不小于45N，断裂伸长率：15%。

6. 过滤效率：关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

7. 阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15s；阻燃时间不超过10 s。

8. 抗静电性：带电量不大于0.6µC/件。

9. 静电衰减性能：静电衰减时间不超过0.5s。

10. 皮肤刺激性：原发性刺激记分不超过1。

11. 微生物指标：符合GB15979-2002中微生物指标的要求。

12. 环氧乙烷残留量：不超过10µg/g。

推荐以下有资质的检测机构进行第三方检测，分类如下：



厂房设施、生产设备及原料采购


1、医用防护服的制作流程

生产医用防护服主要是利用平缝机、包缝机和压胶机等机器，将符合防护要求的非织造布经过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条等工艺处理，并经“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗静电）功能性后整理，制作成含有连帽上衣和裤子的医用防护服。



2、生产车间

生产一次性医用防护服一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。建议借用药企洁净车间改造成医用防护服生产车间，比普通服装车间改造可能会更快一些。也可以联系相关企业进行服装车间的改造和审批。

3、主要生产设备

生产医用防护服的主要设备包括平缝机、包缝机和压胶机等。为加快采购进度，可选择贸易商或中间商同时进行缝制设备与压胶机的采购，或选择两类设备均有生产的企业定制生产。如需国家主管部门推荐函才能完成采购，可请地方主管部门协调落实。

下表为部分生产设备供应商，供参考。

需要注意的是，如果生产无菌医用防护服，则会涉及到消毒工序。

常规的一次性医用防护服消毒大多采用环氧乙烷消毒工艺，需要7-14天时间。

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给，确保质量安全可控，2020年2月7日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）>的通知》。《应急规范》采用新技术，大幅缩短了灭菌工艺周期。

辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、检验泵等产品上广泛应用，安全性已得到充分验证，灭菌时间可控制在1天以内。综合测试结果显示，经钴60或电子加速器对防护服及口罩进行辐照灭菌，灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。

因此，《通知》提出，采用辐照（钴60或电子加速器）方式对医用防护服进行灭菌，达到《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》（以下简称《应急规范》）第4章放行条件的，可判定为合格的医用一次性防护服，在有效期内可进入重症隔离防护病区（房）使用。《通知》要求，具有相应检验检测资质的机构,依据《应急规范》的要求，对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验，对产品性能（一次检测）、快速检测生物指示物（一次检测）、辐照吸收剂量（每灭菌批次检测）三大类指标进行检测并出具检测报告。不过，《通知》也强调，采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业，应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识，提供符合产品放行要求的检测报告，并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时，应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签。《通知》要求，医疗用品经销机构、医疗机构在接收和使用应急医用一次性防护服时，应注意核对检测报告、特殊标识及辐照标签，并确保其在有效期内方可进入重症隔离防护病区（房）使用。

在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制下，工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究，经组织专家审议，全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票，全票通过了《应急规范》。

考虑到辐照灭菌可能会对防护服结构强度有一定影响，为确保应用安全，《应急规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内。《通知》指出，上述措施属于此次疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

建议：直接借用药厂相关消毒设备，或联系购买环氧乙烷消毒设备和辐射消毒设备。




质量管理体系及注册资料


如果要申报医用防护服，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。


附录：相关标准


在我国，医用防护服对应的标准为中华人民共和国国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准中不仅对防护服的外观做了规定，还对防护服的液体阻隔功能、过滤性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、服用性能和舒适性能等做了严格的规定，同时行业标准YY/T1499 《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求，适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。