重要通知！化妆品行业又出新规，化妆品企业必看！

　　重要通知！化妆品行业又出新规，化妆品企业必看！
　　自2022年10月1日起，国家食品药品监督管理局发布了《化妆品不良反应监测管理办法》。
　　标准解读：
　　明确各主体的监测义务
　　化妆品注册人.备案人.委托生产企业.化妆品经营者.医疗机构等主体应当按照规定报告化妆品不良反应。
　　化妆品注册人.备案人应通过产品标签.官网等向消费者公布电话.电子邮件等有效联系方式，主动收集化妆品不良反应并及时报告。
　　化妆品注册人.备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应，并及时进行评估。
　　压实化妆品注册人.记录人的主要责任
　　建立和实施化妆品不良反应监测评价体系，合理配备机构人员，主动收集并向监测机构报告，及时分析评价化妆品不良反应，根据评价结果控制风险。
　　主动收集分析评价，及时报告
　　化妆品注册人.备案人应通过产品标签.官方网站等方便消费者向社会公布电话.电子邮件等有效联系方式，主动收集委托厂家.化妆品经营者.医疗机构.上市销售化妆品的消费者等报告的不良反应。
　　一般化妆品不良反应30日内报告.严重化妆品不良反应应报告应当自发现或者知道之日起3日内报告。相关不良反应监测记录的保存期限不得少于报告之日起3年。
　　不断上演的化妆品违禁风暴，使得化妆品的不良反应越来越受到人们的关注。根据卫生部门之前提供的数据，随着美容院和直销化妆品数量的增加，相对安全的化妆品的不良反应病例每年增加10%。
　　以上海为例，2021年，上海市食品药品监督管理局发布《2020年上海市化妆品不良反应报告及监测通知》。数据显示，2020年上海市报告化妆品不良反应事件2486例。根据化妆品不良反应事件的初步诊断统计，化妆品接触性皮炎是主要的；根据主要部位和症状，面部*多，主要皮肤损伤形式为红斑.丘疹.水肿和鳞片。
　　因此，只有开展化妆品不良反应监测，充分发挥监测工作的效率，才能真正保障消费者的健康。
　　哪些是不良反应？
　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体的局部或全身损伤。
　　l导致暂时性或永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合.瘢痕形成.永久性脱发.明显的损容性变化等；
　　l对人体造成全身性损害，如肝肾功能异常.过敏性休克等；
　　l导致住院医疗机构认为有必要住院的；
　　l其他严重损害人体.危及生命或者造成死亡的。
　　化妆品不良反应的原因？
　　一.化妆品本身的原因包括化妆品的使用或选择不当.化妆品的质量.重金属或杂质的含量.微生物污染.化学原料的毒性刺激和药物的毒副作用。
　　二.用户个人素质敏感。
　　化妆品的不良反应监测
　　不良反应的主要问题是毒性.微生物污染.致敏性。
　　毒理性
　　化妆品中的毒性大多来自原料或成分中含有有毒物质，有毒物质含量超过规定的允许限制，或添加一些禁止使用的成分。例如，一些重金属成分非常严格，有明确的限制。重金属超标可能导致色素沉积和中毒。
　　因此，化妆品在销售前，会进行严格的毒性检测，以保障消费者的权益。
　　微生物污染
　　化妆品原料中的油脂.蛋白质.淀粉.维生素等.水分等。，会被微生物污染，使其腐败变质，影响用户的整体感受，甚至对健康造成一定的危害。因此，国家标准限制了微生物污染物。
　　1.眼部化妆品、口唇等粘膜化妆品、婴幼儿化妆品菌落总数不得超过500种CFU／mL或500CFU／g。
　　2.其他化妆品菌落总数不得超过1万千万CFU／mL或1000CFU／g。
　　3.每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群.绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
　　4.化妆品中霉菌和酵母菌总数不得超过1000CFU／mL或100CFU／g。
　　5.化妆品中的有毒物质不得超过规定的限量。
　　致敏性
　　通常化妆品含有酸碱盐表面活性剂.香料.防腐剂等化学成分。这些化学物质作用于皮肤。.器官等后，会引起刺激现象，导致皮炎。事实上，化妆品中的许多成分可能对特定的人有过敏反应。为了减少不必要的过敏反应，必须在化妆品标签上标明，提醒消费者在购买产品时尽量避免选择引起皮肤过敏的产品。
　　斑贴试验是帮助确定患者皮肤病是否与使用化妆品引起的过敏反应有关的试验方法之一。化妆品上市前的斑贴试验可以减少消费者的过敏。在选择化妆品时，尽量避免含有过敏成分的产品，防止不良反应。
　　常见的化妆品风险成分
　　致敏防腐剂：甲基异噻唑啉酮.甲基氯异噻唑啉酮。
　　有争议的尼泊金酯防腐剂：羟苯甲酯.羟苯乙酯.羟苯丙酯.羟苯丁酯.羟苯异丙酯.羟苯异丁酯。
　　释放甲醛的防腐剂：DMDM乙内酰脲.咪唑烷基脲.双(羟甲基)咪唑烷基脲羟甲基甘氨钠.布罗波尔。
　　香精中常见的致敏成分：戊基肉桂醛.新铃芝醛.铃芝醛.苯甲醇.肉桂醇.柠檬醛.丁子香酚.异丁子香酚.羟基香茅醛.戊基桂醛.水杨酸苄酯.肉桂醛.香豆素.香叶醇.大茴香醇.肉桂酸苄酯.香茅醇.法呢醇.芳樟醇.苯甲酸苄酯.巳基桂醛.柠檬烯.2-辛炔酸甲酯.异甲基景罗兰酮.扁枝衣提取物树苔提取物。
　　新规下的企业责任
　　2月21日，国家食品药品监督管理局发布了《化妆品不良反应监测管理办法》，大力提高了整个化妆品行业的安全风险预警和防治能力。
　　《办法》在第四十四条中界定了化妆品的不良反应和严重不良反应，指出了化妆品的不良反应“正常使用化妆品引起的皮肤及其附属器官病变，以及人体的局部或全身损伤，都是化妆品的不良反应”。过去企业使用“不耐受”等言论搪塞消费者的行为将不复存在。
　　企业层面
　　本办法规定，企业应具备监测不良反应的能力。并对化妆品注册人进行化妆品注册。.确定了不良反应监测责任。
　　监管层面
　　根据本办法，国家药品监督管理局主要负责国家化妆品不良反应监测管理；县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域化妆品不良反应监测管理。同时，国家食品药品监督管理局也在积*建立化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建设。
　　对于企业来说，即使是挑战也是一个机会。以督促和帮助企业更好地改进产品配方，提高产品安全性，帮助企业提高产品质量，赢得消费者。
　　温馨提示：面对不良反应该怎么办？
　　立即停止产品
　　如果使用化妆品出现皮肤瘙痒.皮疹等安全问题，表明皮肤对这种化妆品过敏，应及时擦去化妆品，用清水冲洗皮肤，停止使用产品。
　　医院就诊
　　如果明显红肿.丘疹、水泡甚至皮肤坏死等严重表现，应携带使用过的化妆品和外包装，及时到医院皮肤科就诊。