什么是紧急使用授权FDA (EUA)？

百检网 2022-08-05

　　在突发公共卫生事件期间，EUA允许FDA提供经批准和未经批准的医疗用品和药物(包括疫苗和治疗)。对于尚未获准使用的紧急医疗用品和药物，如果产品符合特定标准，FDA允许将这些产品用于诊断、治疗和预防危及生命的医疗状况和疾病。

　　FDA需要安全性和有效性数据来审查EUA。FDA审查医疗记录、制造设施的现场访问、以前的合规历史以及对良好制造实践的合规性，以确保EUA后的安全。FDA着眼于等待完全批准所需的所有证据的风险与收益。如果他们认为不安全，FDA不允许使用测试、医疗用品或药物。

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