医疗器械CE认证流程步骤有哪些？

　　1.确定适用于您的产品的指令。您可以从欧盟CE官网免费下载;如果您的产品不属于这些指令中的任何一个，则目前无法进行“CE”标记。

　　2.确定必须采取的合格评定程序。这可以是自我声明，涉及来自公告机构的测试、检查或质量体系评估或这些的组合。符合性评估程序将根据您的产品和您将获得 CE 标志的指令而有所不同。

　　3.确定您必须采取行动的日期。这将是该指令生效的日期。大多数指令已经生效。在这些情况下，将没有 CE 标志的产品投放市场是违法的，因为它表明推定符合所有相关立法。

　　4.确定是否有任何适用于您的产品的协调欧洲标准。尽管假设符合这些标准将符合指令的相关部分，但这些对制造商并不总是强制性的。只要可能或适当，制造商应遵循统一标准。

　　5.确保产品符合指令的所有基本要求。采取适当措施遵守或识别现有数据和测试报告。

　　6.确定是否需要公告机构对您对指令或其某些方面的符合性进行独立评估。这将在指令中说明，并取决于您获得 CE 标志的产品。在从公告机构获得所有必要的认证之前，您不得在您的产品上贴上 CE 标志。

　　7.维护指令要求的技术文件。您的技术文档应支持您遵守指令的要求。必须保留此文档。

　　8.准备符合性声明和所需的支持证据。符合性声明和技术文档应根据要求提供给主管当局(欧盟成员)。

　　9.检查产品将销售的国家/地区是否存在其他纯粹的国家要求。这些可能包括国家标准、标签或包装要求。

　　10.如指令中所述，在您的产品和/或其包装和随附文献上贴上 CE 标志。