材料化学表征检测

百检网 2022-10-08

材料化学表征是医疗器械总体生物安全性评价的一部分，指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量。

通过化学表征的方式，可以豁免生物相容性试验中的部分长期试验，例如：亚慢毒性、慢性毒性、长期植入等。

服务范围

※医疗器械制造材料的定性

※通过材料化学成分的定性和定量进行制造材料的表征

※针对制造过程中引入的化学物质（如加工助剂、过程污染物、灭菌残留物）

进行的医疗器械表征

※对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计

※医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定

方法依据

ISO 10993-18/ GB/T 16886.18

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