标准简介
本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 本标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力,以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。英文名称：Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
标准状态：作废
替代情况：被GB/T 22576.1-2018代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.10质量管理和质量保证
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-12-15
实施日期：2010-02-01
作废日期：2019-07-01
出版日期：2010-02-01
页数：36页
前言
本标准等同采用ISO15189:2007《医学实验室 质量和能力的专用要求》。为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:本国际标准一词改为:本标准;删除国际标准前言。本标准与GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005的关系为专用标准和通用标准的关系,是将GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。应注意,本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题,起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。本标准主要起草人:丛玉隆、陈文祥、章兆园、吕京、邓新立、郭健、翟培军、廖睿、胡冬梅、贺学英。
