标准简介
YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
标准状态：现行
中标分类：>>>> >>>>47
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：24页
前言
YY/T1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下2部分组成:———第1部分:物理要求;———第2部分:微生物要求。本部分为YY/T1302的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁。
