标准简介
本标准规定了心肌肌钙蛋白I（cTnI）诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞（AMI）和不稳定心绞痛（UA）等病情监测和治疗预后的辅助诊断。英文名称：Cardiac troponiniⅠ(cTnI ) diagnostic kit(Colloid gold method)
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人:曲守方、黄杰、高尚先。
