标准简介
本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。英文名称：Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
标准状态：现行
中标分类：>>>> >>>>30
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：12页
前言
YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。……本部分为YY/T0879的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。
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