标准简介
本标准规定了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。英文名称：Dental resin-based pit and fissure sealants
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：6874:1988国.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：12页
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科树脂基窝沟封闭剂》。与ＩＳＯ６８７４：１９８８的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准根据ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本标准与ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差异如下：———规范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；———“４．４．７ 生物相容性”改为参见我国相应标准ＹＹ／Ｔ０２６８；———８．２．１包装将“ｃ）封闭剂的主要化学成分”；和“ｅ）材料说明书中声称和使用中提及的所含药物活性成分”；移到８．３厂家说明书和资料中的ｇ）和ｈ）；———８．３厂商的说明书和信息中增加１）指明若患者对产品中的某种成分过敏，应慎用此产品。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、张研、孙志辉、刘文一、郑刚。
