医学诊疗设备关系人民的健康和生命安全，诊断和治疗过程中各种参数的准确测量，治疗计划的有效实施都需要量值的准确一致。建立医学诊疗设备的计量标准和量值溯源体系可以有效的降低误诊率、提高治疗水平、控制医疗风险。医疗器械行业具有多学科交叉、知识密集、资金密集的特点，2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，很快将成为全球第二大医疗设备市场。
在医疗器械行业近万种医疗设备中，医疗诊断、治疗和监护设备占*重要地位。按国家统计局的行业分类方法，共分为七类，其中**类就是医疗诊断、监护及治疗设备，是医学计量主要关心的对象。
在国际上，国际法制计量组织已将用于人体诊疗的测量仪器、标准物质列入法制计量管理要求；2003年成立了国际医学检验溯源性联合委员会；2009年国际计量局提出建立“医用加速器”计量实验室，统一全球在用“医用加速器”的测量量值；美国、德国、英国等发达国家计量院均已建立医学计量实验室，开展医学计量前沿技术的研究。
在我国，《计量法》已将医疗卫生、安全防护等计量保障作为工作重点。但随着医疗技术的发展，已开展的医学计量工作与医疗设备的计量溯源需求，尚存在较大差距。《国家强制检定计量器具目录》仅能覆盖在用医疗设备的不到20%，绝大部分医疗设备缺少检测标准，在已有检测标准中，又有相当部分不能进行量值溯源。
比如:医用加速器是*常用的肿瘤放疗设备，我国每年新增放疗患者超140万，接受放疗的癌症患者中90%采用医用加速器进行(见图1)。从图2中可看出，放疗剂量小了，达不到治疗效果，放射剂量大了，伤害正常组织。医用加速器是目前国际计量局*关注的设备之一，美国、英国等8个发达国家正在建立直接溯源方法，但我国1200多台加速器仍采用间接量值传递方式，没有可靠的直接溯源。
又如，在诊断设备中，现代医学影像设备起着举足轻重的作用，在临床疾病的确诊中，除化验外，近80%的信息由影像设备提供。医学影像设备产业每年以15%左右的速度增长，然而，国内近70%的高端设备市场主要集中在外资公司。缺乏计量标准，参数无法有效溯源，导致各医疗机构间检查的互认受到制约，重复性检查普遍存在，市场准入和运行监管缺乏手段；同时计量技术落后于医疗科技的发展，也制约了我国民族产业的发展。
