一次性无菌导尿管检测可找我司CCIC百检网办理，我司拥有CNAS及CMA资质证书，是国内知名的一次性无菌导尿管第三方检验机构！下面为您详解一次性无菌导尿管检测标准以及项目，具体的一次性无菌导尿管检测费用及周期等需与我司医疗器械检测工程师详细沟通！
一次性无菌导尿管的风险相关标准
1、YY 0325—2016 《一次性使用无菌导尿管》
2、一次性使用无菌导尿管注册技术审查的指导原则
3、GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
4、GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5、GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6、GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
7、GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8、GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
9、GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10、GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
11、GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
12、GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
13、GB 18278.1—2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
14、GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
15、GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
16、GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
17、GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
18、GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
19、GB/T 19633.1—2015《*终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
20、GB/T 19633.2—2015《*终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
21、YY/T 0313—2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
22、YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
23、YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
24、YY/T 0698.1—2011 《*终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
25、YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
26、YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：*终灭菌医疗器械的要求》
三、一次性无菌导尿管主要检测项目
1.外观
2.尺寸
本项指标应符合行业标准的要求。应采用导尿管的公称外径表示其规格，用mm表示。球囊容积应以mL表示。技术要求中注明可同时用其他单位，对外径，国内外*常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径（mm）。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。
对球囊体积（应包括充起腔的容积），可同时采用的其他单位为：mL、cm3或cc（立方厘米的英文缩写）。不可用非米制的计量单位。
3.强度
4.连接器分离力
5.球囊可靠性
行业标准对球囊的可靠性提出以下要求：
（1）导尿管球囊充水至制造商标称的*大容积，浸入模拟尿液中14天，施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔（如果有）和球囊泄漏状况。行标中规定充起后的球囊应不影响排泄孔，是指在试验条件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔。
（2）回收率主要考核两点性能：在正常使用状态下球囊应能有效缩回，以便以从体内拔出导尿管；测量充起腔的单向阀的可靠性，单向阀泄漏也会影响回收率。
6.流量
7.耐弯曲性
8.耐腐蚀性（如适用）
9.化学性能
根据不同材料的特性，申请人应对产品材料的化学性能提出相应要求，如酸碱度、重金属等。环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
10.无菌要求
11.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求，如抑菌、超滑等。
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