有源植入医疗器械90/385/EEC检测详解
我司CCIC百检网是国内获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。我们同时是UL,CSA,TUV,SZUTEST等多个国际认证机构的认可实验室与合作伙伴，可基于我们的检测报告直接申请CE认证。
有源植入式医疗器械指令（官方参考号为90/385/EEC）仅适用于有源植入式医疗器械。该指令规定了功能、无菌、材料兼容性、标记、“用户”说明、设计文件和CE标记方面的基本安全要求，但也包括型式认证、生产质量管理、临床调查和制造商注册的要求。
有源医疗器械”是指依靠人体或重力直接产生的电能或任何动力源运行的任何医疗器械；“有源植入式医疗器械”是指通过手术或医学手段将全部或部分植入人体或通过医疗干预进入自然孔口，并在手术后保留的任何活性医疗器械；
哪些产品不包括在主动植入式医疗器械指令
1、体外诊断设备；指令90/385/EEC涵盖的有源植入式装置； 指令65/65/EEC涵盖的药品；
2、 指令76/768/EEC（18）所涵盖的化妆品；人血、人血制品、人血浆或人源血细胞，或在投放市场时包含这些血液制品、血浆或细胞的装置；移植人类来源的组织或细胞，也不移植到含有或来源于人类组织或细胞的产品；
3、移植或动物来源的组织或细胞，除非设备是利用动物组织制造的，而动物组织是从动物组织中衍生出来的不具活力或不具活力的产品；
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