疫情期间，全球对医用病床、担架和床垫的需求可能会增加，以扩大当地医院的医疗保健能力，并通过临时扩建地点扩大医疗保健系统。美国的疫情已经累计6000万人次，没五个美国人中就有一个确诊;美国对医疗用品的需求将会增加;我们今天就来看看美国FDA给出的，病床及担架床垫等医用产品出美国注册认证解读;
FDA 如何监管医用病床、担架和床垫？
答：有多个针对医用病床、担架和床垫的法规和产品代码，其中描述了适用于每一种的 FDA 法规要求。产品描述、技术、操作方法和预期用途通常将确定设备可能属于哪个产品代码和法规。关于不同类型病床(电动/液压/儿童病床等分类可参考：病床美国分类
*FDA 审查上市前通知(510(k)s 用于动力运输和动力担架)。FDA 还监督需要上市前审查的医疗器械的制造、标签和上市后监督，包括根据 510(k) 提交的申请和那些不受 510(k) 豁免的医疗器械。
FDA 认可的可能适用的共识标准是：
6-321 IEC 60601-2-52 第 1.0 版 2009-12
医疗电气设备 - 第 2-52 部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
6-390 IEC 80601-2-35 第 2.1 版 2016-04
统一版本 医用电气设备 - 第 2-35 部分：使用毯子、垫子或床垫并用于医疗用途的加热设备的基本安全和基本性能的特殊要求[包括：修正案1(2016)]
对于打算接触皮肤或组织的表面，则需使用国际标准 ISO 10993-1生物相容性检测，“医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试”，其中描述了使用国际标准 ISO 10993-1 支持向 FDA 提交上市前申请，并提供有关生物相容性测试的建议。
