巴西发布新的医疗器械标准规范指令IN.116

　　巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116，列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效，取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。*新公布的IN.116与之前的IN.49相比，删除了标准ABNTNBRISO10651-4:2011，同时增加并更新了部分标准。

　　新增标准

　　该指令新增加了睡眠呼吸暂停治疗设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸湿化设备、用于紧急医疗服务环境的呼吸机及功能障碍者移位机的技术标准的要求，具体标准如下：

　　ABNTNBRISO80601-2-70:2017

　　ABNTNBRISO80601-2-72:2018

　　ABNTNBRISO80601-2-74:2020

　　ISO80601-2-84:2020

　　ISO10535:2006

　　更新版本的标准

　　若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。

　　ABNTNBRIEC60601-1-6:2011+Emenda1:2020

　　ABNTNBRIEC60601-1-11:2021

　　ABNTNBRIEC60601-1-12:2020

　　ABNTNBRIEC60601-2-3:2014+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-6:2014+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-10:2014+Emenda1:2019

　　ISO80601-2-12:2020

　　ABNTNBRIEC60601-2-19:2014+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-20:2012+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-21:2013+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-28:2019

　　ABNTNBRIEC80601-2-35:2013+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-43:2012+Emenda1:2019+Emenda2:2021

　　ABNTNBRIEC60601-2-46:2020

　　ABNTNBRIEC60601-2-50:2010+Emenda1:2019

　　ABNTNBRIEC60601-2-52:2013+Emenda1:2020

　　IEC60601-2-54:2009+Amd.1:2015+Amd.2:2018

　　ABNTNBRISO80601-2-55:2020

　　ABNTNBRISO/IEC80601-2-58:2017

　　ABNTNBRIEC60601-2-65:2014+Emenda1:2020

　　ABNTNBRIEC60601-2-66:2020

　　ISO14457:2017

　　ISO7494-1:2018

　　ABNTNBRISO11195:2021

　　ABNTNBRISO7176-21:2019