医疗器械欧盟临床评价（MEDDEV2.7）常见问题答疑

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面百检检测分享一下医疗器械欧盟临床评价（MEDDEV2.7）常见问题答疑。

　　问1、以后是不是分类都使用EMDNcode？GMDNcode还可以使用吗？

　　答：这两个医疗器械命名法的功能不同的。全球医疗器械命名法(GMDN)是一个国际认可的通用描述符系统，用于识别所有医疗器械产品。来自世界各地的医疗器械专家（制造商、医疗保健机构和监管机构）根据国际标准ISO15225编制了GMDN。GMDN满足在全球范围内识别医疗器械的需求，正如全球协调工作组(GHTF)所确定的那样，虽然该工作组已解散（2012年）并被IMDRF取代。

　　例如：GMDN是美国FDA的“*低数据集”的一部分，用于注册打算在美国使用的新医疗器械的**器械识别法规。GMDN是英国国家医疗器械监管机构药品和保健产品监管机构的要求，还有澳大利亚治疗用品管理局负责医疗器械安全的政府机构在其ARTG系统中注册产品时要求GMDN。

　　而欧洲医疗器械命名法(EMDN)是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。根据关于医疗器械(MDR)的法规(EU)2017/745第26条和第23条关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746，欧洲医疗器械命名法(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）适用于欧洲国家。它将与每个**设备标识符相关联-设备标识符(UDIDI)。

　　另外，由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR的监管目的要求，它还适用在MDR/IVDR设备文档和技术文件，由通知进行的技术文件抽样机构、上市后监督、警戒和上市后数据分析等。

　　问2、MDR下一类重复性医疗器械也需要公告机构参与审核了吗？

　　答：是的，根据MDR第52(7)条在提及条款中定义的特定情况下（无菌设备，另外还有具有测量功能的设备、可重复使用的器械），制造商需要公告机构(NB)进行合格评定。

　　对于在无菌条件下投放市场，制造商将应用附件IX第I章和第III章或附件XIA部分中规定的程序，这些程序需要公告机构根据第52条（7a、b和c）的规定，评估仅限于关键方面，例如有关无菌条件等等。

　　问3、我们的欧代需要买保险吗？

　　答：医疗器械(MDR)的法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746并没有强制要求欧代这项责任。如果有购买保险，理论上是有帮助的。

　　问4、CER需要怎样分析种族差异？有什么文献证据吗？

　　答：这个问题非常好，我们遇到的经验设备包括，近/远红外光光源吸收物理治疗设备。因为人种肤色的影响，不同人群的红外光光源吸收具有差异，我们借由文献的临床证据支持设备的安全性和有效性，被公告机构接受，豁免临床试验。

　　问5、欧盟对动物实验的单组动物数量，还有随访的时刻有特殊要求吗？FDA的标准要求每组至少3-9头动物，有没有参考价值，如果是在欧盟提交动物实验头数可以少一点吗？

　　答：是的，FDA关于准备传统和缩写510(k)的指导文件描述了在传统的510(k)提交中应呈现测试数据的方式，例如，台式试验、动物试验和临床研究提供的信息。但是，MDR并没有明确的相关要求。然而，根据经法规(EU)2019/1010修订的指令2010/63/EU保护用于科学目的的动物的立法，实际上，欧盟立法要求成员国实验室使用支持的替代方法，并要求成员国在国家层面推广替代方法。并不鼓励进行动物实验。

　　虽然根据FDA的经验，典型的动物研究高等物种（例如绵羊、山羊、非人灵长类动物）通常每组/时间点需要3-9只动物。然而，在任何情形下，我们建议您应在方案中为所使用的数字提供科学依据。我们鼓励您在实施动物实验之前通过预提交流程和相关的公告机构讨论拟议的动物研究，包括涉及的动物数量。因为，研究中的动物数量应基于合理的科学依据，并考虑试验的难度以及是否可以在单个动物中合理研究一个或多个测试物品和/或对照物品，实际的动物数量依照设备的复杂程度而不同。

　　问6、文件搜索没有结果，怎么办？

　　答：Meddev2.7.1里面推荐了多个搜索引擎，可以多尝试不同的网站，和关键词尝试。比如Medline，Pubmed和Embase。另外根据我们的经验，国内外网路的防火墙，是使在国内的文献搜寻没有结果做主要的原因。

　　问7、什么情况下可以不需要做PMCF？

　　答：是的，根据MDR，当制造商对于其设备可以证明为什么不需要PMCF，可以不需要PMCF。我们建议的理由包括除了该设备的安全性和性能已通过非临床测试证明，包括安全性测试、电磁兼容测试、生物相容性测试和性能/台架测试的适用的测试外，还需要以下原因：

　　(1)制造商的上市后监测流程足以收集上市后数据并证明设备的安全性和有效性。

　　(2)制造商已经使用文献进行了临床评估，并继续对文献和类似设备的公开信息进行审查。

　　(3)如风险评估所示，此设备不是高风险设备。

　　(4)制造商将记录为什么设备不需要PMCF的理由，并将其包含在临床评估中。在产品的整个生命周期中，制造商将不断评估并确认该理由仍然适用，并且没有必要进行临床试验。

　　问8、现在MDCG2020-13已经出来了，是不是应该参考这个指南来写CER？

　　答：MDCG2020-13clinicalevaluationassessmentreport(CEAR)临床评估评估报告是给公告机构使用的一份报告，用于清楚地记录其对制造商在临床评估报告(CER)中提供的临床证据的评估结论以及进行的相关临床评估——a可以说是医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)的核心要求。对制造生准备CER是有助益的。