在医药药品生产过程中,来自药品原材料、辅料及生产设备中的重金属被带入药品,尽管经精制纯化等工艺处理,也很难完全去除。而重金属对人体十分有害,故各国药典中均规定了重金属的限度检查.因此药物检测中对重金属检验至关重要,药典对于重金属残留控制制定了相关检测标准。
医药重金属残留检测项目:
1指标性成分定量分析:如皂苷类、总黄酮类、生物碱类、精油含量、马兜铃酸、多糖、儿茶素等。
2.真菌毒素检测:黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素等。
3.重金属污染检测:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等。
4农药残留定性定量分析:有机氯、有机磷、菊酯类、氨基甲酸酯类等。
5.其他质量指标检查项:SO2残留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、总灰分等。
人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)、锌(Zn)等。防腐剂(苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸)等。
医药重金属残留检测标准:
NC 26-174-1987 药物.重金属测定.测试方法
SANS 5014-1987 医药溶液中的重金属.限度测试